國(guó)內(nèi)骨科經(jīng)過(guò)20年的高速發(fā)展，產(chǎn)品上已經(jīng)逐步打破了國(guó)外的壟斷局面，但是在基礎(chǔ)生物醫(yī)用材料方面國(guó)內(nèi)仍然有部分材料處于卡脖子的局面。

醫(yī)用植入級(jí)PEEK(聚醚醚酮）就是這樣的一種材料，在過(guò)去幾十年里，植入級(jí)PEEK材料一直被全球的三家廠商壟斷，以至于我們不得不接受?chē)?guó)外的高價(jià)原料，甚至國(guó)外部分牌號(hào)材料不對(duì)中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，高價(jià)購(gòu)買(mǎi)也不行，集采帶量降價(jià)就更無(wú)從談起。

突破國(guó)外醫(yī)用植入級(jí)材料的壟斷一直是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的目標(biāo)和夢(mèng)想。然而為何這么多年國(guó)產(chǎn)企業(yè)都難以突破國(guó)外的封鎖，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的調(diào)研及總結(jié)，主要有四大難點(diǎn)：

1、生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境更新難

目前國(guó)內(nèi)具備工業(yè)級(jí)PEEK聚合制備能力的廠家大約有5家，幾乎都形成了成熟的工業(yè)級(jí)PEEK聚合的工藝及設(shè)備。由于這些PEEK企業(yè)發(fā)展較早，在生產(chǎn)環(huán)境布局、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)配置上都很難滿足植入級(jí)PEEK的生產(chǎn)要求。

國(guó)內(nèi)PEEK原料供應(yīng)商大部分不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，對(duì)植入級(jí)產(chǎn)線的相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)也不清晰，同時(shí)化工企業(yè)對(duì)設(shè)備和產(chǎn)線的變更非常繁瑣，資金壓力大，需要摸索和建立新產(chǎn)線的周期很長(zhǎng)。

2、植入級(jí)PEEK的純化工藝難

工業(yè)PEEK和植入PEEK從產(chǎn)品上看，性能上差異不大，差別主要在于材料的純度，確保PEEK材料長(zhǎng)期在人體內(nèi)使用的生物相容性，需要確保其中的一些微量化學(xué)元素和重金屬離子含量不超標(biāo)。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的PEEK幾乎都存在微量元素和金屬離子含量超標(biāo)的問(wèn)題。

目前，這個(gè)問(wèn)題只有在聚合精制的過(guò)程中處理，后道造粒即使有高壓熔體過(guò)濾也很難去除。要想解決此問(wèn)題，PEEK生產(chǎn)廠家需要積極和國(guó)內(nèi)設(shè)備廠商共同開(kāi)發(fā)滿足植入PEEK精制純化的設(shè)備，研究新的純化工藝。只有從設(shè)備和工藝兩方面共同突破，才能確保在純化時(shí)有效去除金屬離子和微量化學(xué)物質(zhì)。

3、材料工序難合規(guī)難

做出產(chǎn)品只是邁出首步，符合YY/T 0660-2008以及16886相關(guān)植入材料只是基本要求。作為國(guó)內(nèi)頭部植入級(jí)PEEK材料廠商，在提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一定會(huì)受到評(píng)審老師的嚴(yán)格審核，藥監(jiān)局甚至?xí)?duì)生產(chǎn)全流程飛檢，生產(chǎn)企業(yè)至少要具備聚合、精制、造粒、擠出等關(guān)鍵工藝流程。

如何向評(píng)審老師展示整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中工藝的穩(wěn)定性、可靠性，如何展示整個(gè)生產(chǎn)、加工制造過(guò)程中的可追溯性，這些均非常重要，也是難點(diǎn)。

4、接受認(rèn)可仍需過(guò)程

政府監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械公司及醫(yī)院醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)材料的接受認(rèn)可需要一個(gè)過(guò)程。

江蘇君華作為國(guó)內(nèi)較早從事PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)制造的單位之一，高度關(guān)注PEEK在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，一直致力于醫(yī)用植入級(jí)PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)。

經(jīng)過(guò)16年的生產(chǎn)和技術(shù)沉底，公司從源頭聚合抓起，成立山東君昊高性能聚合物有限公司，自己聚合植入PEEK原料。按照醫(yī)用植入材料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)建立GMP精制生產(chǎn)車(chē)間，開(kāi)發(fā)了植入級(jí)AKSOPEEK?聚合的專業(yè)精制純化設(shè)備，有效解決了植入PEEK材料的重金屬離子含量超標(biāo)問(wèn)題。

為了進(jìn)一步有效實(shí)現(xiàn)全流程監(jiān)控以及追溯，公司選用了DCS中控系統(tǒng)，可以有效實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備內(nèi)部的主要參數(shù)控制和檢測(cè)，確保生產(chǎn)過(guò)程完全可控，并且生產(chǎn)數(shù)據(jù)可以單獨(dú)存檔方便后續(xù)追溯。

公司在2020年中試生產(chǎn)出了釜植入級(jí)PEEK材料。同年按照ISO10993測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料的各項(xiàng)生物學(xué)進(jìn)行了第三方測(cè)試，測(cè)試結(jié)果全部符合要求。

2021年對(duì)首批量產(chǎn)植入級(jí)AKSOPEEK?材料按照YY/T0660-2008醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)及其理化性能送檢，預(yù)計(jì)在2022年9月份左右全部檢測(cè)完成，計(jì)劃同年完成國(guó)藥局主文檔備案工作。

江蘇君華特塑通過(guò)等離子金屬色譜儀（ICP）進(jìn)行金屬離子的檢測(cè)，其鉛離子含量極低，小于0.002%。

除了植入級(jí)的基本要求外，對(duì)于使用的客戶而言，其的關(guān)注點(diǎn)仍是PEEK制品的力學(xué)性能。力學(xué)性能的好壞關(guān)乎患者能否長(zhǎng)久使用。

針對(duì)力學(xué)性能上的要求，江蘇君華特塑開(kāi)發(fā)出了高韌性AKSOPEEK?，以遠(yuǎn)超指標(biāo)的性能保證患者的術(shù)后康復(fù)情況。

除此之外，我們?cè)谑褂弥踩爰?jí)PEEK時(shí)，對(duì)于某些具體的使用也有相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的檢測(cè)規(guī)范，具有代表性的就是椎間融合器。

采用YY/T 0959（ASTM F2077）脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，在載荷為2000/4000N、頻率5Hz、測(cè)試次數(shù)為500萬(wàn)次下，對(duì)AKSOPEEK? Natural椎間融合器（H為6.3mm）進(jìn)行壓縮疲勞測(cè)試，沒(méi)有出現(xiàn)因疲勞而失效。對(duì)疲勞前后進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，也未出現(xiàn)強(qiáng)度降低，并且該型號(hào)融合器在12000N時(shí)才會(huì)出現(xiàn)壓縮屈服。